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ANDA程序 ：
1）建立符合FDA要求的研发质量保证体系；
2）按FDA要求进行研究，并整理申报资料；
3）递交资料并申请BE；
4）递交上市申请；
5）通过资料审评及现场核查后，批准上市。
3． 常见问题：
1）ANDA申请的信息是否像中国一样是公开的？
2）ANDA申请涉及的生物等效性试验是否可以在中国国内完成？
3）ANDA申请是否收费？
4）口服固体制剂是否有可能不进行生物等效性试验？
美国ANDA